El 60% de los fabricantes aún no puede serializar todos sus medicamentos

El 60% de los fabricantes aún no puede serializar todos sus medicamentos

Envases con formatos de grandes dimensiones, medicamentos re-estuchados, envases clínicos o superficies de baja porosidad, son algunas de las preocupaciones de los fabricantes.

Tras diez días de la entrada en vigor de la Normativa Europea 62/2011, analizamos cuáles son las principales limitaciones de los fabricantes a la hora de cumplir con los requisitos de serialización.

España parece que ha superado las expectativas frente a la nueva directiva ya que, a las pocas horas que se entrara en vigor, los representantes del sistema mostraban su satisfacción por haber cumplido a tiempo. A su vez, las declaraciones desde las oficinas de farmacia eran bastante heterogéneas, algunos estaban satisfechos con el proceso de verificación y otros ponían de manifiesto que muchos códigos daban error por no ser reconocidos por el sistema. En lo que sí que coincidían todas las oficinas de farmacia era en que una alta proporción de los medicamentos afectados no tenía todavía el código serializado (código bidimensional con información unitaria de cada medicamento).

Hasta 5 años de convivencia entre medicamentos serializados y sin serializar.

La normativa europea, que entró en vigor el 9 de febrero, permite a los fabricantes de medicamentos de prescripción la liberación de lotes sin serializar hasta esa fecha. Por ello, en la práctica se va a dar un periodo de hasta 5 años (periodo de caducidad medio de los medicamentos) en el que podrán convivir medicamentos serializados con otros sin serializar.

Como consecuencia, algunos fabricantes han decidido liberar una mayor cantidad de lotes antes de la fecha y así ganar tiempo en la aplicación de la serialización. De hecho, a principios de año gran parte de los fabricantes afectados por la serialización –un 43,75%-, no había lanzado aún al mercado estuches con el código Datamatrix incorporado. Además, un 32,4% ni siquiera había realizado pruebas para verificar y garantizar le legibilidad del código.

Estos datos proceden de un sondeo realizado por Nekicesa Packaging, fabricante de estuches de cartón para la industria farmacéutica, a 40 laboratorios de medicamentos fabricantes en España, durante el mes previo a la implementación de la directiva.

Inversión en serializado: Algo que no todos se lo pueden permitir.

En la misma encuesta realizada en enero de 2019, el 98% de los fabricantes o TACs afectados (titulares de la autorización comercial de los medicamentos) aseguraba tener ya una solución de serialización implantada y en funcionamiento. Gran parte de estos laboratorios ha optado por realizar la inversión correspondiente en equipos de serialización y sus soluciones de software para incluirla en sus líneas de envasado afectadas. Estos laboratorios son generalmente los que tienen un alto volumen de producción de medicamentos de prescripción, con varias líneas afectadas.

Los laboratorios de menor tamaño, o con pocos medicamentos de prescripción entre su portfolio, han experimentado mayores dificultades para hacer frente a la inversión que supone la instalación de los equipos en sus fábricas. Algún laboratorio ha tomado incluso la decisión de descatalogar algún producto de su lista de fabricación, al no serle rentable la inversión para una sola referencia afectada. Otros fabricantes, el 12,5% de los encuestados, han decidido externalizar el proceso de impresión de códigos y delegar en terceros esta parte del proceso de serialización, algunos mediante CMO’s, otros mediante proveedores de estuches pre-serializados.

Un obstáculo común: serializar formatos especiales o re-estuchados.

Los laboratorios que han instalado los equipos en sus líneas de envasado han coincidido en que algunos formatos especiales de medicamentos les están dando problemas en la impresión de códigos. “Muchos de nuestros clientes nos han manifestado sus problemas al intentar imprimir en envases clínicos” nos cuenta David Gonzalez, Director Técnico de Nekicesa Packaging.

De hecho, el 60,7% de los laboratorios encuestados, no había encontrado soluciones para la serialización de sus productos re-estuchados ni para sus presentaciones clínicas. En ambos casos, la dificultad reside en que el envasado se realiza de forma manual, no pasando por las líneas de envasado automático, que es donde los laboratorios tienen instalados sus cabezales de impresión de códigos.

Estos casos están siendo un impedimento con el que la mayoría de laboratorios no contaba. Una de las mejores soluciones para imprimir en estos formatos es pre-serializando los estuches en plano, externalizando la solución al proveedor de packaging. “La pre-serialización consiste en imprimir los códigos variables que nos indica el cliente en el mismo proceso de producción que los estuches. Al imprimir en plano y con tecnología Inkjet Dod, conseguimos pre-serializar en cualquier parte del estuche y sobre cualquier superficie, incluidas las menos porosas como el poliéster” aclara el portavoz de Nekicesa Packaging.